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分类：行业资讯 发布日期:2020/10/27 9:42:00 浏览次数：971 [返回]
“为什么一颗药成本只要5美分，却要卖500美元？因为那是第二颗，第一颗药成本是50亿美元。”鼓励新药开发，给予创新者丰厚回报，并在立法上提供制度保障，是当前加强知识产权保护的应有之义。在最新通过的《专利法》修改条文中，我国在立法层面首次提出新药专利权期限补偿制度。该项制度的创设，从制药产业角度来看，无疑能够激励药物创新。从药品涉外贸易角度来看，必定能够鼓励新药进入我国市场。
一、“新药”概念及涵盖范围
何谓“新药”，在《新药审批办法》第二条中给出“我国未生产过的药品”的定义。而在《药品注册管理办法（2007）》第十二条中给出“未曾在中国境内上市销售的药品”的规定。从新药注册角度，综合两部法规可以看出，首先，对于“新药”的地域限制要求为国内；其次，该药品在国内从未生产、销售过。对此，笔者认为，当在讨论专利权期限补偿制度时，“新药”的地域限制应为全球，因为，若一款“新药”在国外已经公开过（包括但不限于生产、销售等行为），那会因无新颖性而丧失国内专利授权前景，于此情形下，讨论专利权期限补偿已无任何意义。
对于“新药”涵盖范围，因“新药”仍属于药品范畴，根据《药品管理法》第二条第二款规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。也即“新药”涵盖范围为中药、化学药和生物制品等三类药品。
根据2020年7月1日施行的《药品注册管理办法》第四条规定，中药注册按中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类；化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类；生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类。在上述分类中，三类药品创新药注册申请人有权主张专利权期限补偿当无异议。但三类药品改良型新药能否适用专利权期限补偿规定，仍待立法层面给出进一步解释。
二、新药发明专利具体类型
新药发明专利分为新药产品专利与新药方法专利，后者包括新药制造方法与用途两类专利。鉴于我国在前述《中美经济贸易协议》所做出的承诺，即给予专利权期限补偿的新药专利类型为产品专利、使用方法专利（注：即用途专利），及制造方法专利，故在我国全部新药发明专利，无论是产品专利，还是方法专利均有权主张专利权期限补偿。
三、专利权期限补偿程序启动主体及时点
专利权期限补偿程序启动主体，是国家知识产权局依职权，还是因专利权人主张而启动。据笔者观察，美日欧等域外立法均为依专利权人主张而启动。此外，专利权本质为私权，法律赋予专利权人相应权利，若其不积极主张，国家知识产权局无须自作多情。故，我国专利权期限补偿程序应依专利权人申请而启动。当然，《专利法》条文“国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿”，也给出明确答案。
专利权期限补偿条款规定，“对在中国获得上市许可的新药相关发明专利”有权主张专利权期限补偿，事实上明确了新药专利权期限补偿程序启动时点为“在中国获得上市许可”后。根据《药品注册管理办法（2020）》三十九条规定，国家药品监督管理局药品审评中心根据药品注册申报资料、核查结果、检验结果等，对药品的安全性、有效性和质量可控性等进行综合审评，综合审评结论通过的，批准药品上市，发给药品注册证书。由此可以看出，发放药品注册证书之日起，新药专利权人即有权主张期限补偿。
四、专利权补偿期限的计算与确定
新药专利权期限补偿制度运行中，难点之一想必是专利权补偿期限的计算与确定，该期限长短，一方面，对新药专利权人而言，直接影响其合法垄断相关市场周期的长短，尤其是对于药效好，市场认可且成熟度较高的药品，越是临近专利期满，其药品利润越为可观。但，另一方面，于仿制药厂家而言，专利权补偿期限时间越长，其仿制药上市时间会就被推迟，这也直接关乎仿制药厂家的经济利益。
1984年的美国《Hatch-Waxman法案》专利权期限补偿计算基础是美国食品药品监督管理局（FDA）确定的行政审查期，包括试验阶段和审批阶段。试验阶段是从批准新药临床试验申请（INDA）到向FDA初次递交新药上市申请（NDA）之间的时间间隔；审批阶段为向FDA递交NDA至获得FDA批准上市历经的时间。专利权补偿期限=试验阶段时间×50%+审批阶段时间。专利权期限补偿的最高时长为5年。
现行《日本特许法》第67条规定，日本专利权期限补偿的计算时间起点为专利申请日与临床研究开始日中较晚的日期同药品获得上市批准之日的时间间隔，自药品专利期满之日起，最多可补偿5年。
我国新药在完成非临床研究后，先后需经历药物临床实验与药物上市许可程序，才能获得药品注册证书。对于专利权补偿期限的计算，笔者认为，首先因中药、化学药及生物制品各类新药临床实验及药物上市许可程序存在区别，故各类新药专利权补偿期限应有所不同；其次，国家药品监督管理局应定期公布当前各类新药临床实验及药物上市许可平均周期；最后，由国家药品监督管理局与国家知识产权局共同制定出各类新药专利权补偿期限计算方式。
之所以补偿新药专利权期限，本质原因为新药临床实验与上市许可前置，导致最终新药上市后依法享有的合法专利垄断权期限大大缩短。因此，前述新药临床实验及药物上市许可平均周期的分别确定，对于确定何种新药专利权补偿期限计算方式意义重大。阐述美国或日本两国的专利权期限补偿计算方式，目的无关乎好坏，是否借鉴及借鉴何种计算方式，取决于计算方式能否很好地反映我国新药审评审批实际情况，及平衡好新药与仿制药厂家的各方利益。
五、与新药专利权期限补偿制度相关的其他问题
后续在适用新药专利权期限补偿制度时，笔者认为下列问题仍亟待明确：
首先，新药专利权人主张补偿期限的时效。笔者认为该问题较为急迫，如果对时效不加限制，那么在明年新的《专利法》开始施行，专利权仍处于有效期内的新药专利权人必将会主张补偿期限。故，应尽快明确新药专利权人应自获得上市许可后一定期限内主张补偿期限，过期无权。
其次，专利权补偿期限是否需要设置公众异议程序。前已论述，专利权期限补偿制度事关行业相关方利益，且专利本质为专利权人与社会公众达成的一纸合约，期限补偿实质为将已成公众领域的技术，交由专利权人继续进行一定期限的垄断。国家知识产权局在公告补偿期限时，是否应给社会公众异议程序？笔者认为这关键取决于专利权期限补偿计算方式。若计算方式各数值均为客观结果，则无需设置异议程序；反之，若计算方式有部分数值为国家药品监督管理局或国家知识产权局主观判断，那设置公告异议程序当属必要，任何社会公众均有权提出异议。当然，若对于补偿期限过短存有异议，专利权人依法也可以提出。
最后，专利权补偿期限内部计算主体与对外公告主体的分工。补偿期限本质是延长20年发明专利权有效期限，最终对外公告及向新药专利权人发放证明材料的应为国家知识产权局。但国家知识产权局对外公告的补偿期限依据从何而来，补偿期限数字的确定，国家知识产权与国家药品监督管理局两者之间应尽快做好协调分工。
新药专利权期限补偿制度初衷就是鼓励创新，但从以上解读可知，该制度目前尚有很多内容需要完善。中美贸易摩擦的大背景下，制度的匆匆出台，也略显有被迫而为之的色彩。但无论如何，新药专利权期限补偿制度的出台，如冉冉东升的冬日，创新药研发者们已感受到这份温暖。
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